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亚叶酸钙氯化钠注射液的说明书
| 【药品名称】: 亚叶酸钙氯化钠注射液 |
| 【商品名称】: 司敏乐 |
| 【药品规格】: 100ml:亚叶酸钙0.1g与氯化钠0.9g |
| 【药品成分】: 本品主要成份亚叶酸钙。 |
| 【适应症状】: 1.尿嘧啶合用,可提高氟尿嘧啶的疗效,临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗。|2.作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤?乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂，本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量等大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。|3.当口服叶酸疗效不佳时,用于口炎性腹泻?营养不良?妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血。 |
| 【用法用量】: 1? 高剂量甲氨喋呤治疗后亚叶酸钙“解救”疗法：根据甲基喋呤的务药浓度决定亚叶酸钙的剂量。一般静脉注射甲氨喋呤24小时后，剂量按体表面积10mg/┫，每6小时1次，共10次。不要销内注射本品。亚叶酸钙使用指导剂量：临床情况 实验室检查亚叶酸钙剂量和疗程甲氨喋呤常规消除给药后24小时，血浆甲氨喋呤水平大约10μmol,48小时后大约1μmol,72小时后低于0.2μmol. 60小时内，肌注或静脉注射15mg，每6小时1次（在使用甲氨喋呤24小时后开始，共给药10次）。甲氨喋呤晚期延迟消除 给药后72小时，备浆甲氨喋呤水平大于0.20.2μmol，并在用药96小时仍大于0.05μmol. 继续股注或静脉注射15mg，每6小时1次，直到甲氨喋呤水平低于0.05μmol.甲氨喋呤早期延迟消除和/或急性肾损伤 血浆甲氨喋呤水平在给药后24小时大于等于50μmol，或48小时大于等于5μmol，或使用甲氨喋呤后，血肌酐在24小时增加100％以上。 每3小时静脉注射150mg，直到甲氨喋呤水平低于1μmol，然后每3个时IV15mg，直到甲氨喋呤水平低于0.05μmol。|2? 甲氨喋呤消除不畅或不慎超剂量使用时：当不慎超剂量使用甲氨喋呤时，应尽可能及时的使用亚叶酸钙进行急救；排泄延迟时，也应在甲氨喋呤使用24小时内应用亚叶酸钙。一般每6小时肌注或静脉注射亚叶酸钙10mg，直到血中甲氨喋呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出现消化系统反应（如恶心、呕吐）时，亚亚酸钙可胃肠外给药，但不可销内注射本品。血肌酐、甲氨喋呤水平每隔24小时测定一次，如24小时血肌酐增加超过50％或24小时甲氨喋呤超过9×10-7M，亚叶酸钙剂量增加到100mg/┫，每3小时一次，直到甲氨喋呤水平低于10-8M。|3? 叶酸缺乏引起的巨胞性贫血，一般每天1mg，尚无根据证明剂量增加疗效会增加。|4? 结直肠癌：用于5-Fu合用增放，每次20-500mg/┫，静滴，每日1次，连用5天。 |
| 【不良反应】: 很少见，偶见皮疹?荨麻疹或哮喘等其他过敏反应。 |
| 【药品禁忌】: 1.已知对本品成份过敏者禁用。|2.恶性贫血或维生素B12缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血禁用。 |
| 【注意事项】: 1.当患者有下列情况者，本品应谨慎用于甲氨喋呤的“解救”治疗:酸性尿(pH<7)?腹水?失水?胃肠道梗阻?胸腔渗液或肾功能障碍，有上述情况时，甲氨喋呤毒性较显著，且不易从体内排出;病况急需者，本品剂量要加大。|2.接受大剂量甲氨喋呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验监察：|(1)治疗前观察肌酐廓清试验。|(2)甲氨喋呤大剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨喋呤浓度，以调整本品剂量;当甲氨喋呤浓度低于510-8mol/L时，可以停止实验室监察。|(3)甲氨喋呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐量大于治疗前50%，指示有严重肾毒性，要慎重处理。|(4)甲氨喋呤用药前和用药后每6小时应监察尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗(每日补液量在3000ml/m2)。|(5)本品不宜与甲氨喋呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨喋呤后24～48小时再启用本品，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨喋呤浓度。|3.对维生素B12缺乏所致的贫血不宜单用本品。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20060055 |
| 【生产企业】: 广东瑞昇药业有限公司(国产) |
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